ООО «Материа Медика Дон» ООО «Материа Медика Дон» ООО «Материа Медика Дон»
ООО «Материа Медика Дон»
Главная страница Карта сайта Пишите нам
Каталог
Новости магазина
28.06.2006
Поступили в продажу эфирные масла производства Bergland-Pharma (Германия)!
Реклама
Усталости - нет!


Найти

Препараты Косметика Лекарственные растения Пищевые добавки Книги

ИМПАЗА - Новое средство для стимуляции и стабилизации потенции. Impaza. Разработка нового препарата на основе антител для лечения эректильной дисфункции

06.08.2003
Автор: А.В.Мартюшев, А.С.Векельян, О.И.Эпштейн, И.В.Смоленов, В.И.Петров

Цель

Эректильная дисфункция (ЭД) является хроническим состоянием и может быть определена как "неспособность достигать и/или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворения сексуальной активности" [7]. В настоящее время распространенность эректильной дисфункции среди мужчин всех возрастов оценивают в 10%, а в группе мужчин 40-70 лет она достигает 52% [5]. Причины эректильной дисфункции многообразны, но наиболее часто это состояние обусловлено психогенными факторами и нарушением кровообращения при заболеваниях сосудов.

Из целого ряда синтетических лекарственных средств, эффективных и безопасных в лечении ЭД, появившихся в последние годы, в России наиболее известен препарат силденафил, относящийся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа [6, 7]. Широкое применение этого препарата ограничено по ряду фармакоэкономических причин.

Более ранние фундаментальные исследования в области сверхмалых доз (СМД), проводимые под эгидой НПФ "Материа Медика", выявили модифицирующие свойства СМД вещества в отношении эффектов этого же вещества в больших дозах [3]. Показано, что СМД антител к эндогенному регулятору (антигену), полученные с использованием гомеопатической технологии (потенцированные), способны модифицировать активность молекулы регулятора [4]. Лекарственный препарат на основе СМД антител к белку S-100 (Пропротен) уже показал свою высокую эффективность и безопасность в лечении алкогольного абстинентного синдрома [2].

Современные молекулярные представления о природе эректильной дисфункции и ведущей роли оксида азота (NO) в центральных и периферических механизмах эрекции позволили выбрать "мишень" для регуляторного воздействия при ЭД. Это эндотелиальная NO синтаза (eNOS) - фермент, с помощью которого эндотелий принимает участие в регуляции сосудистого тонуса.

Целью работы явились экспериментальные и клинические исследования нового препарата для лечения ЭД - импазы, содержащего смесь гомеопатических разведений С12+С30+ С200 (эквивалентная концентрация 10-24, 10-60, 10-400 массовых долей соответственно) аффинно очищенных антител к eNOS.

Методы

  1. Экспериментальное исследование препарата было проведено в НИИ фармакологии ТНЦ СО РАМН и включало изучение влияния курсового введения СМД антител к eNOS на половую сферу крыс-самцов, находящихся в условиях сезонного (в зимнее время) или возрастного угнетения половой функции. Беспородным крысам-самцам (350-400г и 600-700г соответственно) после предварительного изучения половой активности вводили импазу в водном растворе в течение 5 дней по 1,5 мл внутрижелудочно. В контроле животные получали дистиллированную воду. Затем проводилось второе тестирование. Влияние импазы на половое поведение крыс самцов изучали в открытом поле. Спаривание самцов производили с самками, находящимися в стадии эструс полового цикла, которую вызывали предварительным 4-кратным введением 0,05% фолликулина по 0,02 мг/кг в сутки. Регистрировали следующие параметры: латентный период садки, количество ухаживаний (обнюхиваний), общее количество садок, количество спариваний [1].
  2. Для уточнения механизма действия препарата животных, находящихся в состоянии сезонного угнетения половой функции, до и после 1- или 5-кратного введения импазы забивали цервикальной дислокацией, выделяли кавернозные тела и немедленно помещали в жидкий азот. Кавернозные тела гомогенизировали в 70% этаноле с добавлением серной кислоты, трижды центрифугировали (3 тыс. об./мин 15 мин), собирали надосадок (спиртовый экстракт) и выпаривали его при 55°С. В приготовленных таким образом пробах определяли количество гуанозинмонофосфата (цГМФ) методом иммуноферментного анализа с использованием наборов Amersham Biosciences.
  3. Для изучения эффективности и безопасности импазы в лечении ЭД было проведено простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах. Длительность периода наблюдения составила 12 недель.

В исследование были включены 90 амбулаторных пациентов в возрасте от 20 до 70 лет (средний возраст 47.5 лет) с ЭД (оценка по шкале Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) [7] от 10 до 24 баллов). У 77.7% больных были верифицированы психогенные причины ЭД, у 21% - сосудистые. Средний возраст возникновения ЭД составил 43.5 1.1 год. Явления эректильной дисфункции сохранялись в среднем в течение 4.1+ 0.5 лет (от 6 месяцев до 13 лет) до момента включения в исследование.

С использованием процедуры блоковой рандомизации пациенты были разделены на 2 равные группы, получавшие импазу (60 человек) или плацебо (внешне сходная с импазой лекарственная форма, не содержащая активного вещества) (30 человек) - по 1 таблетке для рассасывания во рту за 2 и 1 час до полового акта. Рекомендуемая частота приема препаратов в обеих группах составляла 2-3 раза в неделю. Процедура рандомизации позволила получить сопоставимые по степени тяжести ЭД группы пациентов.

Оценка клинической эффективности проводилась через 4 и 12 недель после начала лечения и основывалась на динамике показателей вопросника МИЭФ, на субъективной оценке клинической эффективности пациентом, на оценке клинической эффективности терапии врачом. При этом под "отличным эффектом" понимали возрастание показателя "эректильная функция" более чем на 50% или достижения значения шкалы > 25 баллов, под "хорошим" - возрастание показателя на 30-50%, "удовлетворительным" - на 10-30%, "без эффекта" - изменение показателя на + 10%, "ухудшением" - снижение показателя на 10% и более.

Результаты и обсуждение

  1. При исследовании влияния препарата на половую функцию крыс самцов в обеих экспериментальных группах выявлено достоверное повышение копулятивной активности и активизация полового поведения животных (см.табл.1).
  2. Таблица 1. Влияние 5-кратного введения импазы на половое поведение крыс-самцов.
    В условиях сезонного угнетения репродуктивной функции
      количество садок количество спариваний % животных, улучшивших показатели половой активности
    До введения 12+ 2,2 1,5+ 0,5  
    Контроль 15+ 1,6 2,5+0,25 40
    Импаза 24+ 4,3* 4,4+ 1* 90*
    В условиях возрастного угнетения репродуктивной функции
      количество садок количество спариваний % животных, улучшивших показатели половой активности
    До введения 2,2+ 1,3 0,5+ 0,4  
    Контроль 1,62+1,1 0,25+ 0,16 0
    Импаза 4,3+ 1,5 1,0+ 0,3* 55*
    Примечание: * - отличие от контроля достоверно, p < 0.05.

  3. При уточнении механизма действия препарата выявлено, что на фоне его введения повышается фоновый уровень внутриклеточного цГМФ в ткани кавернозных тел животных (см.табл.2): в виде тенденции после однократного, достоверно - после пятикратного введения. Этот эффект может быть обусловлен стимуляцией активности гуанилатциклазы под влиянием повышенной выработки оксида азота.
  4. Таблица 2. Содержание цГМФ в ткани кавернозных тел крыс.
    Группа животных Длительность курса Содержание цГМФ, фМ
    Фон   4,1+ 1,5
    Импаза Однократное введение 11,3+ 5,8
    Контроль 5,5+ 3,7
    Импаза Пятикратное введение 16,3+ 3,2*#
    Контроль 3,4+ 0,8
    Примечание: *- различия c фоном достоверны, #- различия с контролем достоверны, p< 0.05.

  5. В клиническом исследовании эффективности и безопасности импазы назначение препарата приводило к достоверному возрастанию интегральных параметров, характеризующих сексуальную сферу пациента (рис.1). При этом к 4-й неделе лечения показатель "эректильная функция" (ЭФ) увеличился на 32.2% (p< 0.001), "удовлетворенность половым актом" (УПА) - на 24.9% (p< 0.001), "оргазм" на 34.4% (p<0.01), "либидо" - на 23.1% (p<0.001), "общая удовлетворенность" (ОУ) - на 39.5% (p<0.001). Увеличение продолжительности лечения до 12 недель не привело к снижению клинической эффективности препарата, более того, средняя величина показателя "эректильная функция" достигла 77.8% от максимального значения в МИЭФ. Увеличение других показателей в течение 5-12 недель также имело место, но их прирост был менее выраженным, чем в течение первых 4 недель применения препарата.

В группе плацебо отмечалась некоторая тенденция к возрастанию ряда показателей МИЭФ, однако достоверные различия были выявлены лишь в отношении 1 признака. При этом возросшие к 4-й неделе терапии показатели "эректильная функция" и "оргазм" при увеличении длительности наблюдения до 12 недель снизились до исходных значений.

При субъективной оценке эффективности препарата импаза через 4 недели после начала лечения 23.3% больных расценили эффективность препарата как "отличную", 63.4% больных - как "хорошую", 10% - как "удовлетворительную" и 3.3% - как "неудовлетворительную". Через 12 недель лечения существенных изменений в представлениях пациентов о клинической эффективности препарата не произошло.

Прием плацебо обеспечивал достижение отличных результатов лечения лишь у 10% больных, хороших - у 20%, удовлетворительных - у 40%, неудовлетворительных - у 30% больных. При увеличении продолжительности наблюдения за пациентами этой группы до 12 недель отмечалось изменение представлений больных об эффективности терапии: отличные и хорошие результаты терапии зарегистрированы лишь у 4 пациентов (13.3%).

При врачебной оценке эффективности терапии более высокие оценки получил препарат импаза (46.7% "отлично", 26.7% "хорошо" и 20% "удовлетворительно"). В группе плацебо более чем у 60% больных зарегистрировано отсутствие эффекта терапии.

Включенные в исследование пациенты в целом хорошо переносили проводимую терапию: на фоне приема импазы не было зарегистрировано ни одного нежелательного явления, которое можно было бы с достаточной вероятностью связать с приемом препарата.

Выводы

Полученные экспериментальные данные свидетельствуют в пользу влияния импазы как на периферические (копулятивная функция), так и на центральные (половое поведение) механизмы эрекции, в условиях снижения эректильной функции как функционального, так и органического характера.

По способности приводить к улучшению эректильной функции и других показателей, характеризующих сексуальную сферу человека, импаза существенно превосходит плацебо. При этом фармакодинамические эффекты препарата не уменьшаются со временем (на протяжении 12 недель). Импаза является безопасным препаратом, при его применении не зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. Все вышесказанное, а также фармакоэкономические аргументы, позволяет рекомендовать импазу в качестве терапии выбора при лечении эректильной дисфункции.


Рисунок 1. Динамика интегральных показателей МИЭФ на фоне лечения
(в % от максимального значения показателя) (* - отличие от плацебо достоверно, p < 0.05).

Список литературы:

  1. Боровская Т.Г., Лоскутова О.П., Эпштейн О.И. и др. Влияние антител к эндотелиальной NO-синтетазе на половое поведение крыс-самцов в условиях сезонного угнетения репродуктивной функции // Бюлл. эксп. биол. мед.-2001.-Прил. 3.-С.52-53.
  2. Штарк М.Б., Воробьева Т.М., Эпштейн О.И., Судаков К.В., Мещеряков А.Ф. Опыт применения препарата пропротен-100 для лечения алкогольного синдрома отмены. // Сибирский вестник психиатрии и наркологии.-Томск.-2001.-№3 (21).-С.111-113.
  3. Эпштейн О.И. Концептуальная модель эволюции системной адаптации. // Деп.в Российском авторском обществе. - Москва. - 1996. - №1686. - 9 с.
  4. Эпштейн О.И., Колядко Т.М., Штарк М.Б. Способ лечения патологического синдрома и лекарственное средство. // Патент РФ №2181297, приоритет от 20.06.2000.
  5. Benet A.E., Melman A. An epidemiology of erectile dysfunction. // Urology Clinics of North America. - 1995. - 22: 699-709.
  6. NIH Consensus Development Panel on Impotence. // JAMA. - 1993; 270: 83-90.
  7. Viagra и эректильная функция. Руководство для врачей. Pfizer. 1999. - 22 c.

НПФ "Материа Медика Холдинг", Москва, Россия, Волгоградская медицинская академия, Волгоград, Россия
А.В.Мартюшев, А.С.Векельян, О.И.Эпштейн, И.В.Смоленов, В.И.Петров

Предыдущая статья Следующая статья Версия для печати Архив статей
Ваша корзина пуста.

Помощь

Правила пользования магазином

Доставка

Вопросы и ответы

Оплата

Скидки

Задать вопрос

Информационные материалы

Контакты
Авторизация
Логин
Пароль
Войти
Регистрация
Забыли пароль?
Лидеры продаж
 Диетресса
 Траумель С мазь (Traumeel S)
 Селенцин
 Эргоферон
Новинки
 Weleda Шампунь-уход с экстрактом овса
 Мыло "Дикая роза и Гранат" Speick
 Арнебия Хондростафф
 Шампунь облепиховый для нормальных и жирных волос Натура Сиберика (Doypack)
 Ренгалин
А Б В Г Д Е Ж З И К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Э Ю Я
Rambler's Top100
© 2003-2017 ООО «Материа Медика Дон».
Все права защищены.
Яндекс.Метрика Rambler's Top100 Мы принимаем Яndex-Деньги
Разработано - «Веб-Cервис»
Информация о проекте -